Phát triển 1 vaccine truyền thống & phát triển vaccine sars cov-2
Quá trình phát triển vắc xin truyền thống có thể mất từ 15 năm trở lên, bắt đầu với một giai đoạn khám phá kéo dài, trong đó vắc xin được thiết kế và tiến hành các thí nghiệm tiền lâm sàng thăm dò. Điều này thường được theo sau bởi một giai đoạn trong đó các thí nghiệm tiền lâm sàng và nghiên cứu độc chất học chính thức hơn được thực hiện và trong đó các quy trình sản xuất được phát triển. Trong quá trình này, đơn đăng ký thuốc mới (IND) mang tính điều tra sẽ được nộp và ứng cử viên vắc xin sau đó sẽ bước vào các thử nghiệm giai đoạn I, II và III. Nếu, khi các thử nghiệm giai đoạn III được hoàn thành, các điểm kết thúc xác định trước đã được đáp ứng, đơn xin cấp phép sinh học (BLA) sẽ được nộp, được các cơ quan quản lý xem xét và cuối cùng là vắc xin được cấp phép. Sau thời điểm đó, sản xuất quy mô lớn bắt đầu. Việc phát triển vắc-xin cho SARS-CoV-2 đang theo một dòng thời gian được đẩy nhanh. Do kiến thức thu được từ quá trình phát triển ban đầu của vắc xin cho SARS-CoV và MERS-CoV, giai đoạn khám phá đã bị bỏ qua. Các quy trình hiện có đã được thông qua và các thử nghiệm giai đoạn I / II đã được bắt đầu. Thử nghiệm giai đoạn III được bắt đầu sau khi phân tích tạm thời các kết quả giai đoạn I / II, với một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng chạy song song. Trong khi đó, các nhà sản xuất vắc xin đã bắt đầu sản xuất quy mô lớn đối với một số ứng viên vắc xin, có nguy cơ xảy ra. Con đường chính xác mà các ứng cử viên vắc xin này sẽ được cấp phép — ví dụ: thông qua giấy phép sử dụng khẩn cấp ban đầu — vẫn chưa rõ ràng
a,Sơ đồ cấu trúc của các protein cấu trúc của virion SARS-CoV-2, bao gồm màng lipid, RNA bộ gen được bao phủ bởi nucleoprotein ở bên trong, vỏ và protein nền trong màng, và protein gai trên bề mặt của vi-rút. b, Cấu trúc của prôtêin mũi nhọn; một monome được đánh dấu bằng màu nâu sẫm và RBD được hiển thị bằng màu đỏ. c – l, Các ứng cử viên vắc xin SARS-CoV-2 hiện tại bao gồm vắc xin vi rút bất hoạt (c), vắc xin sống giảm độc lực (d), vắc xin tái tổ hợp dựa trên protein đột biến (e), RBD (f) hoặc trên các hạt giống vi rút (g), vắc xin vectơ không có khả năng sao chép (h), vắc xin vectơ có khả năng sao chép (i), vắc xin vectơ vi rút bất hoạt hiển thị protein đột biến trên bề mặt của chúng (j), vắc xin DNA (k) và vắc xin RNA (l).
Theo tạp chí https://www.nature.com/
